Ngày 07 tháng 10 2010 – Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt clonidin hydrochloride, 0.1-mg và 0,2 mg, viên phóng thích kéo dài (Kapvay; Shionogi Inc), dùng đơn lẻ hoặc với các chất kích thích để điều trị  bệnh rối loạn hoạt động và không chú ý ở trẻ em (ADHD) từ 6 đến 17 tuổi.

           Sản phẩm là công thức clonidin đầu tiênđược FDA duyệt sử dụng trong ADHD và cũng đại diện cho điều trị đầu tiên và duy nhất trong điều trị kích thích cho tình trạng này.

           Rakesh Jain, MD, MPH (Giám đốc nghiên cứu thuốc tâm thần của đơn vị Nghiên cứu phát triển lâm sàng ở Lake Jackson, Texas) giải thích trong một thông cáo báo chí của công ty: "ADHD là một rối loạn phức tạp đòi hỏi điều trị cá thể hóa. Trong khi có những lựa chọn điều trị theo toa có sẵn, nhiều bệnh nhân ADHD đang kích thích không đạt được kiểm soát đầy đủ các triệu chứng," “Kapvay, khi thêm vào một chất kích thích, nhắm tới một nhu cầu chưa được đáp ứng và cải thiện các triệu chứng ADHD xa hơn những gì đạt được bằng chất kích thích một mình. Đây là một bước tiến đáng kể trong điều trị ADHD để có một sản phẩm được chấp thuận cho tiện ích điều trị trong trang bị điều trị của chúng tôi."

           FDA đã phê duyệt dựa trên dữ liệu lâm sàng từ 2 giai đoạn 3 nghiên cứu, cho thấy rằng sử dụng hai lần mỗi ngày clonidin phóng thích kéo dài một mình hoặc với các chất kích thích (methylphenidate hoặc amphetamine) cải thiện đáng kể các triệu chứng ADHD ở trẻ em và thanh thiếu niên tuổi từ 6 đến 17tuổi trong 5 tuần so với giả dược hoặc dùng các chất kích thích một mình. Tương ứng, đánh giá bằng cách sử dụng Thang đo tỷ lệ ADHD IV – phiên bản dành cho phụ huynh, trong đó bao gồm hiếu động / bốc đồng và thang đo phụ về sự không chú ý.

Tác dụng ngoại ý thông thường nhất được báo cáo khi sử dụng clonidin phóng thích kéo dài (tỷ lệ ≥ 5% và gấp hai lần tỷ lệ của giả dược) bao gồm buồn ngủ, mệt mỏi, nhiễm trùng đường hô hấp, khó chịu, đau họng, mất ngủ, ác mộng, rối loạn cảm xúc, táo bón, nghẹt mũi, tăng nhiệt độ cơ thể, khô miệng, và đau tai.

Điều trị bằng clonidin phóng thích kéo dài nên bắt đầu với một viên thuốc duy nhất 0,1 mg lúc đi ngủ và điều chỉnh tăng dần là 0,1 mg / ngày cách tuần cho đến khi đạt được đáp ứng mong muốn (tối đa liều, 0,4 mg / ngày). Liều nên được dùng hai lần một ngày, có thể dùng liều lượng ngang nhau hoặc dùng liều cao hơn khi đi ngủ.

Khuyến cáo nên tăng liều chậm hơn khi điều trị bệnh nhân suy mạch vành nặng, rối loạn dẫn truyền, gần đây nhồi máu cơ tim, bệnh mạch máu não, hoặc suy thận mãn tính.

Bởi vì các nguy cơ hạ huyết áp / nhịp tim chậm, nhịp tim và huyết áp nên được đo trước khi bắt đầu điều trị, sau khi tăng liều, và định kỳ sau đó. Bệnh nhân cần được tư vấn để tránh mất nước hay quá nóng.

Cần thận trọng khi dùng chung với các thuốc hạ huyết áp và các tác nhân được biết là ảnh hưởng đến chức năng nút xoang hay dẫn truyền nút nhĩ thất, chẳng hạn như digitalis, thuốc chẹn kênh canxi, và β-blockers. Đồng thời nên tránh sử dụng các sản phẩm khác chứa clonidin (ví dụ, Catapres; Boehringer Ingelheim).

Thuốc clonidin phóng thích kéo dài cũng có thể gây buồn ngủ hay an thần - một tác động tăng cường bằng cách sử dụng đồng thời thuốc làm dịu hệ thần kinh trung ương, như rượu, thuốc an thần, và benzodiazepines. Bệnh nhân cần được cảnh báo không được điều hành thiết bị nặng hoặc lái xe cho đến khi họ biết thuốc sẽ ảnh hưởng đến họ như thế nào.

Trong những bệnh nhân đã biểu lộ nhạy cảm cục bộ hoặc phản ứng dị ứng khác đối với clonidin thẩm thấu qua da, thay thế clonidin dùng đường uống của có thể gây phát ban, nổi mề đay, hoặc phù mạch.

Đột ngột ngừng sử dụng clonidin có thể dẫn đến triệu chứng cai; liều lượng nên được giảm chậm không quá 0,1 mg mỗi 3 đến 7 ngày.

FDA nhấn mạnh rằng hiệu quả dài hạn (> 5 tuần) của clonidin phóng thích kéo dài chưa được đánh giá một cách hệ thống trong các thử nghiệm lâm sàng và đề nghị đánh giá định kỳ tác dụng của thuốc trong điều trị duy trì. Thuốc này cũng chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 6 tuổi.

Viên clonidin phóng thích kéo dài trước đây đã được phê duyệt để điều trị tăng huyết áp (Jenloga; Shionogi Inc).

Nguồn: dịch từ http://www.medscape.com/pharmacists